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丁基膠塞穿刺強(qiáng)度檢測(cè)方法

更新時(shí)間：2020-08-31 點(diǎn)擊次數(shù)：1137次

友情提示：本文以“TST-01H膠塞穿刺力測(cè)試儀”為例，依據(jù)YBB00322004-2015配置的穿刺夾具，對(duì)抗生素瓶用膠塞穿刺力強(qiáng)度測(cè)試。通過(guò)數(shù)據(jù)的詳細(xì)記錄，從而為丁基膠塞穿刺力試驗(yàn)提供參考。

2004年，國(guó)家停用一般藥用膠塞,丁基膠塞作為一種化學(xué)穩(wěn)定性好、氣密性和生物性能等均良好的可塑性材料，隨之取代了一般藥用膠塞。

丁基膠塞除了檢測(cè)密封性與穿刺器保持性、自密封性、膠塞與容器密合性等項(xiàng)目，同樣，還需要檢測(cè)醫(yī)用注射穿刺針的穿刺強(qiáng)度。

因?yàn)?，穿刺力過(guò)大過(guò)小都會(huì)影響抗生素的使用。穿刺力太大，易造成針尖穿刺困難；而太小，意味著氣密性小，時(shí)間一長(zhǎng)易導(dǎo)致抗生素的變質(zhì)。

因此，丁基膠塞穿刺強(qiáng)度檢測(cè)是丁基膠塞一項(xiàng)重要的物理性能測(cè)試。

1.丁基膠塞穿刺強(qiáng)度測(cè)試用什么檢測(cè)儀器？

眾測(cè)機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的穿刺力測(cè)試儀TST-01H檢測(cè)儀器（通用名稱TST-01H醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀）用來(lái)檢測(cè)藥品包裝用膠塞穿刺力強(qiáng)度，也稱為膠塞穿刺力測(cè)試儀、膠塞穿刺力檢測(cè)儀、膠塞穿刺力儀等,醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀通過(guò)配置標(biāo)準(zhǔn)穿刺夾具，對(duì)固定在裝置上的標(biāo)準(zhǔn)丁基膠塞試樣進(jìn)行穿刺，通過(guò)儀器配置的進(jìn)口高精度測(cè)力傳感器，采集穿刺過(guò)程的力值變化，即可得到丁基膠塞的穿刺強(qiáng)度大小。

2.穿刺力測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

YBB00052002《溴化丁基膠塞》、YBB00332004-2015《注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法》

3.膠塞穿刺力檢測(cè)操作方法步驟：

（1）取10只抗生素瓶，用被測(cè)膠塞和10只已知穿刺力的膠塞，分別安裝在與其相配的抗生素瓶上，每只瓶中注入半瓶水。

（2）蓋上鋁蓋，用手動(dòng)封蓋機(jī)封口，放入高壓蒸汽消毒器中，在121℃下保持20分鐘，降到室溫，取出。

（3）取出丙酮擦拭穿刺器，不能破壞針尖鋒利度。將穿刺器裝在穿刺裝置上，再將瓶放入穿刺裝置中，確保膠塞中心能夠受到垂直穿刺力。

（4）用穿刺器以200mm/min的速度，按先被穿刺膠塞，再已知穿刺力膠塞的順序，交替穿刺膠塞。

（5）試驗(yàn)結(jié)束，系統(tǒng)自動(dòng)打印測(cè)試結(jié)果。

試驗(yàn)后，系統(tǒng)均自動(dòng)統(tǒng)計(jì)記錄抗生素瓶用膠塞穿刺力大小力值。按國(guó)標(biāo)相關(guān)規(guī)定，穿刺被測(cè)膠塞所需的力值大不得超過(guò)80N，平均值不得超過(guò)75N。

將丁基膠塞的穿刺力控制在合理的范圍內(nèi)，能延長(zhǎng)抗生素的有效期。膠塞穿刺力測(cè)試儀TST-01H檢測(cè)儀器除了測(cè)試丁基膠塞穿刺力大小，還通過(guò)配置特定的夾具，也可完成丁基膠塞穿刺落屑、輸液袋懸掛力、瓶口撕開(kāi)力等檢測(cè)。

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